在日益發展的醫療器械行業中,壓敏膠帶的應用無處不在。手術、傷口、失禁護理、監護、診斷等各個環節使用的產品上,壓敏膠帶往往是其中主要甚至是關鍵性的部件。最終產品的性能和表現,也與壓敏膠帶的性能和表現息息相關。
(1) 安全性
對于醫療產品,尤其是直接或間接接觸人體的醫療產品,其安全性主要體現在環保、生物相容性、生產工藝穩定性和可追溯性等幾個方面。對于關鍵工藝參數,通常要求其過程能力指數(CPK)>1.33,并能通過LOT號碼追溯到任意一批產品使用的原料批次、操作人員、設備參數等相關信息,以便進行問題的調查和改進。
(2) 功能性
壓敏膠帶的功能性,簡單來說,就是粘得好不好。對于醫用壓敏膠帶來說,主要表現在3點:
1、對材料的粘性是否足夠:當膠帶需要將材料和皮膚相粘貼時(比如用于手術巾時),膠帶應能牢固的粘貼于皮膚表面。
2、對皮膚的粘性是否合適:由于大部分醫用膠帶需要粘貼皮膚,應具有適當的粘性、而不是越強越好的粘性。3M臨床研究部門,通過對膠帶在皮膚上剝離強度的檢測,來評估膠帶對皮膚粘性的強弱及其適用性。
3、能否適應相應的滅菌方式:不同滅菌方式對于產品性能的影響有所不同,挑選適合產品滅菌方式的材料是產品設計的重要環節。
(3) 舒適性
醫療產品的舒適性,隨著醫療水平的提高,越來越受到醫護人員和病人的重視。對于使用壓敏膠帶的醫療產品來說,撕下時是否疼痛、會否留有殘膠、順應性和彈性如何、貼著悶不悶等病人的直觀感受,都是膠帶的舒適性的具體體現。而怎樣將這些項目轉化為
可量化、可測試的指標,則是醫用膠帶生產商的重要任務。